Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik ile şifalı bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Ürünlerin sadece eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişim artırıldı. Bu kapsamda şifalı bitki çayları, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenecek ve yetkilendirilecek.
DENETİM BAKANLIK TARAFINDAN DA YAPILACAK
Bakanlık ayrıca ruhsatlı şifalı bitki çayları piyasasının denetim ve gözetimini de gerçekleştirecek. Tamamlanan talepler 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak ve her şifalı bitki çayı QR kod sistemi aracılığıyla Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydedilecektir. Bu nedenle bireysel konserve ürünlerinin üretim veya ithalat hattından eczane raflarına kadar tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenecek.
LİSANSLI TIBBİ BİTKİ ÇAYLARINDAN FARMASÖTİK ÜRÜNLER HAZIRLANABİLİR
Eczane laboratuvarında ustalıkla (kişisel olarak) hazırlanması amaçlanan şifalı bitki çaylarına ilişkin ürünlerin içeriği ve kullanım amacı, TİTCK tarafından yayınlanacak tıbbi bitki çaylarına ilişkin monograf ve kılavuzlarla belirlenecektir. Böylece şifalı bitki çaylarının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları açıklığa kavuşturulacaktır. Eczanede bulunan ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış şifalı bitki çayları ve farmakope kalitesinde hammadde/ilaçlarla hazırlanacaktır.
LİSANS BAŞVURUSUNDA DERECE VE YETERLİK ŞARTLARI TANITILDI
Yeni düzenlemeyle birlikte insan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünleri pazarlayacak ve üretecek kişilerin ilgili alanlardan mezun olmaları gerekecek. Lisansı alacak kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise lisanslı uzman çalıştırması gerekecek. Ayrıca ürün kalitesi, güvenliği, etkinliği ve farmakope uyumu gibi konularda sunulacak raporlar; Tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarındaki eğitim kurumlarından mezun, Türkiye’de mesleğini icra etmeye yetkili, ilgili alanda tecrübesi veya fitoterapi sertifikası olan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacaktır.
PİYASADAKİ BİTKİLER VE ŞİFALI BİTKİLER BİRBİRLERİNDEN FARKLIDIR.
Gıda amaçlı, hoş bir tada sahip olması ve normal beslenmeyi desteklemek amacıyla kullanılan “bitki çayları ve meyve çayları” ve “gıda takviyeleri” tıbbi bitki çaylarından mevzuatla açıkça ayrılmaktadır. Tarım ve Orman Bakanlığı Politikaları sorumluluğunda üretilmeye devam edilen gıda amaçlı çaylar, marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satılmaya devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış, standart dozaj, hazırlama yöntemi, kullanıma ilişkin özel uyarılar ve üretim standartları taşıyan “şifalı bitki çayları” yalnızca eczanelerden temin edilebilmektedir.
AMBALAJDA STANDARDİZASYON OLACAK
Düzenlemeyle birlikte ürünlerin ambalajları ve kullanım talimatları da en yüksek güvenlik standartlarına getirilecek. Tıbbi bitki çaylarının içerdiği bitkilerin bilimsel isimleri dış ambalaj üzerinde Türkçe ve Latince göreceli niceliksel oranlarıyla birlikte bildirilecektir.
TÜRKİYE’DE ENDEMİK BİTKİLERİN KULLANIMI DESTEKLENECEK VE KORUNACAK
Yönetmelik ile Türkiye florasında bulunan veya sadece Türkiye’ye endemik olan bitkilerden elde edilen hammaddeler; Kalite, güvenlik ve etkinlik açısından bilimsel verilerle desteklendiği sürece şifalı bitki çaylarının üretiminde kullanılması mümkün olacaktır. Ancak doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin korunması amacıyla başvuru dosyasında bitki taksonomik kayıtlarının, sürdürülebilir kaynak kullanım planlarının, yetiştirme belgelerinin ve CITES’e (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu olacaktır.
BU YÖNETMELİK ULUSLARARASI PAZARLARIN YOLUNU AÇACAK
Yurtdışında bulunan üretim tesisleri de dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kurallarına uygunluk sertifikası gerekli olacaktır. Düzenleme ile lisanslama ve piyasaya arz süreçleri daha şeffaf ve öngörülebilir hale getirilecek, aynı zamanda bu sıkı denetimlerden geçen, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleri ile ortaya konan yerli ürünlerimizin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması ve küresel pazarda rekabet gücü kazanması da hedeflenecek.
